La Agencia Europea del Medicamento ha iniciado una revisión continua de la vacuna bivalente que está desarrollando Moderna, que se dirige a dos cepas del SARS-CoV-2, la original y la variante ómicron, según una información publicada el 17 de junio por la agencia de noticias Europa Press.

Al iniciar esta revisión continua, la EMA podrá evaluar los datos a medida que estén disponibles. La revisión se mantendrá hasta que existan datos suficientes para que Moderna pueda realizar una solicitud formal de autorización.

Objetivos del análisis

El análisis de la EMA se centrará en los datos de los estudios de laboratorio (no clínicos) y en los datos sobre la química, la fabricación y los controles. A medida que Moderna avance en el desarrollo de esta vacuna, la EMA recibirá más datos, incluidos los de la respuesta inmunitaria contra la cepa original y la variante ómicron.

En cualquier caso, la composición de las vacunas adaptadas a las nuevas variantes dependerá, en última instancia, de las recomendaciones de las autoridades de salud pública y de la Organización Mundial de la Salud (OMS), así como de las consideraciones de organismos reguladores como la EMA y otros miembros de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA, por sus siglas en inglés).

Vacuna bivalente de Moderna

En un comunicado de Moderna publicado el 22 de junio, la compañía anuncia nuevos datos clínicos sobre su vacuna bivalente como dosis de refuerzo contra la Covid-19. Según explica Moderna, un mes después de la administración en participantes previamente vacunados, una dosis de refuerzo provocó potentes respuestas de anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de Ómicron.

La vacuna aumentó los títulos de neutralización contra estas subvariantes en 5,4 veces por encima del nivel inicial en todos los participantes, independientemente de la infección previa, y en 6,3 veces en el subconjunto de participantes seronegativos. En cualquier caso, los títulos de neutralización frente a ambas subvariantes fueron aproximadamente tres veces menores que los títulos de neutralización frente a BA.1.

Moderna ha compartido estos datos con la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos) y la Agencia Europa de Medicamentos (EMA). La compañía asegura en el comunicado que esta vacuna es la candidata de Moderna ha convertirse en la dosis de refuerzo para el próximo otoño.