L’EMA revisarà la vacuna de Moderna adaptada a Òmicron
Platges sense fum a Espanya
15 juliol, 2022
La contaminació produeix càncer de pulmó en no fumadors
10 octubre, 2022
L’Agència Europea del Medicament (EMA) ha iniciat una revisió contínua de la vacuna bivalent que desenvolupa Moderna, que es dirigeix a dos variants del SARS-CoV-2, l’original i la variant òmicron, segons una informació publicada el 17 de juny per l’agència de notícies Europa Press.
En iniciar aquesta revisió contínua, l’EMA podrà avaluar les dades a mesura que estiguin disponibles. La revisió es mantindrà fins que hi hagi dades suficients perquè Moderna pugui fer una sol·licitud formal d’autorització.
Objectius de l’anàlisi
L’anàlisi de l’EMA se centrarà en les dades dels estudis de laboratori (no clíniques) i les dades sobre la química, la fabricació i els controls. A mesura que Moderna avanci en el desenvolupament d’aquesta vacuna, l’EMA rebrà més dades, incloses les de la resposta immunitària contra la variant original i l’òmicron.
En qualsevol cas, la composició de les vacunes adaptades a les noves variants dependrà, en darrera instància, de les recomanacions de les autoritats de salut pública i de l’Organització Mundial de la Salut (OMS), així com de les consideracions d’organismes reguladors com l’EMA i altres membres de la Coalició Internacional d’Autoritats Reguladores de Medicaments (ICMRA, per les sigles en anglès).
Vacuna bivalent de Moderna
En un comunicat de Moderna publicat el 22 de juny, la companyia anuncia noves dades clíniques sobre la seva vacuna bivalent com a dosi de reforç contra la Covid-19. Segons explica Moderna, un mes després de l’administració en participants prèviament vacunats, una dosi de reforç va provocar respostes potents d’anticossos neutralitzants contra les subvariants BA.4 i BA.5 d’Òmicron.
La vacuna va augmentar els títols de neutralització contra aquestes subvariants en 5,4 vegades per sobre del nivell inicial en tots els participants, independentment de la infecció prèvia, i en 6,3 vegades al subconjunt de participants seronegatius. En qualsevol cas, els títols de neutralització davant d’ambdues subvariants van ser aproximadament tres vegades menors que els títols de neutralització davant de BA.1.
Moderna ha compartit aquestes dades amb la FDA (Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units) i l’Agència Europa de Medicaments (EMA). La companyia assegura en el comunicat que aquesta vacuna és la candidata de Moderna a convertir-se en la dosi de reforç per a la tardor que ve.
